品质

我们极为重视采纳符合医疗器械国际及行业标准的质量控制及保证体系,这一事实从我们乃首家总部位于香港并就医疗器械风险管理应用取得ISO14971证书的医疗器械集团可见一斑。我们分别于2000年及2010年通过ISO 9001:2000及ISO 9001:2010标准认证。我们并无于ISO 9001证书到期后续订相关证书,原因为我们于2004年通过认证的ISO 13485标准涵盖设计及制造医疗器械的相关质量管理体系。

资格、奖状及认可

永胜医疗符合医疗产品行业公认的的各项国际标准,目前获颁证书如下:

 

我们过去多年刻苦努力,成就卓著,屡获殊荣,包括:

 

质量控制流程

质量保证措施覆盖我们的生产流程及经营各个方面,包括设计安装及维护生产设施、采购原材料及包装材料、监控原材料、半成品及成品及进行品质检查以及进行文件核查以遵守产品登记认证标准及规定。于每项生产流程中,我们将委派专门的质量检验员,根据预定的标准与检查条件检查每项流程并记录检查结果。

 

生产流程验证程序

质量保证系统就我们的生产流程实施全面的核验程序,包括规划、安装资质、设计资质、经营资质、技能资质、流程控制及管理以及重新核验。

 

原材料质量控制

我们仅向已获批的供应商采购原材料,该等供应商已经我们的供应商审核团队根据一套标准予以评估。质量控制团队按照相关行业或协定的标准根据供应品的文件、规格及质量以抽样方式检查各批次供应品的质量。符合我们所有规格及规定的原材料将获我们接纳并用于生产。

 

在制品质量控制

质量控制团队贯彻监控我们的生产流程,以核实制造流程持续符合我们的相关标准。我们要求生产员工恪守标准化经营及设备操作程序。我们的质量控制团队定期现场检查生产流程并按经批准程序的要求于生产的若干阶段对在制半成品进行抽样检查。

 

成品的品质控制

我们的质量控制团队检查每件医疗设备产品,我们的内部实验室对相关产品的功能及耐用性进行检查及测试。我们按抽样基准根据质量控制程序检测及测试一次性产品。我们会按抽样基准对成品进行检漏测试、气流阻力测试、呼吸袋容量测试、呼吸回路拉力测试、符合性测试、水分流失测试等各项测试。

在向客户交付成品前,我们的质量控制团队将检查与产品质量有关的文件,包括批次记录、生产流程记录及其他或会影响产品质量的资料。

我们会处理不符合我们的质量标准的成品,且仅会推出及出售通过所有规格检查及要求的成品。

 

实验室

微生物及分析测试实验室

我们经营一间内部微生物及分析测试实验室,其定期抽样检查一次性产品,尤其针对病毒及细菌水平,确保严格遵守客户的产品要求;其亦每周对生产设施的100,000级无尘室环境的清洁度进行检查及测试。该实验室可开展产品灭菌测试、负载测试、环境监察、细菌内毒素测试及生物指标灭菌测试。

测量及性能测试实验室

我们亦运行测量及性能测试实验室,进行多项物理及功能测试,包括对首件样品、零件、半成品或成品进行尺寸检测、加速老化测试、温度及湿度环境测试、ISO锥形连接器测试、呼吸回路拉力测试、气流阻力测试、符合性测试;以及就热湿交换进行水分流失测试、漏气测试及流动阻力测试;对装有电子元件的每台呼吸设备的功能,进行测试。

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